В этом пункте объясняется, почему проект посвящён неинтервенционному исследованию применения Вертигохеля и какие границы имеет такая оценка. Формулируются исследовательский вопрос, цель и практическая задача — предложить реализуемый дизайн без назначения лечения исследовательской командой. Отдельно обозначаются требования к нейтральности: проект описывает способ получения данных, а не рекламирует препарат и не обещает лечебный эффект.

Раздел раскрывает различие между интервенционными и неинтервенционными исследованиями, а также между проспективным и ретроспективным сбором данных. Сравнение проводится по тому, кто принимает решение о лечении, когда формируются данные и насколько исследователь может влиять на события. Это необходимо, чтобы обосновать выбор дизайна именно для описания обычной медицинской практики.

В пункте рассматриваются разные значения жалобы на головокружение и необходимость учитывать клинические причины, сопутствующие заболевания и особенности пациента. Подчёркивается, что симптомы нельзя считать единым диагнозом, а лечение определяет врач после оценки конкретного случая. Перед подготовкой исследования следует проверить зарегистрированные показания, ограничения и сведения о препарате по актуальной официальной инструкции.

Здесь объясняется, какие выводы позволяют делать наблюдательные исследования и почему они не устанавливают причинность так же надёжно, как контролируемое распределение лечения. Обсуждаются систематические ошибки, смешивающие факторы, различия исходной тяжести и влияние сопутствующей терапии. Раздел нужен для корректной интерпретации результатов и предотвращения необоснованных утверждений об эффективности или безопасности.

Пункт описывает последовательный выбор дизайна: сначала формулируется вопрос, затем сопоставляются допустимые методы, доступность данных, сроки, ресурсы и этические ограничения. Для проекта предлагается проспективная многоцентровая когорта без вмешательства в назначение лечения. Решение обосновывается пригодностью такого подхода для регистрации практики и заранее оговорёнными ограничениями причинных выводов.

В этом практическом пункте задаются основные элементы протокола: критерии включения, основания для невключения, момент начала наблюдения и график сбора сведений. Предлагается регистрировать характеристики пациентов, жалобы, выбранные врачом методы лечения и нежелательные явления. Для каждого показателя требуется определить источник, единицу измерения и правила заполнения, чтобы данные из разных центров можно было сопоставить.

Раздел предлагает предварительно привлечь 10–15 клинических центров с различным потоком пациентов и типом организации. Это число является проектным ориентиром, а не результатом расчёта статистической мощности. Перед запуском нужно оценить число подходящих пациентов в каждом центре, длительность набора, ожидаемые потери наблюдения и точность, с которой планируется описывать показатели.

Пункт посвящён рассмотрению протокола этическим комитетом, информированию участников, получению согласия в применимых случаях и защите персональных данных. Также описываются обучение сотрудников, проверка полноты форм, контроль отклонений и заранее подготовленный план статистического анализа. В анализе следует учитывать пропуски и потенциальные смешивающие факторы, а результаты представлять с оговоркой о наблюдательном характере данных.

В заключении сводятся обоснование выбранного дизайна, предварительное предложение по числу центров и условия, при которых проект можно уточнить перед запуском. Отмечается, что многоцентровое проспективное наблюдение способно описать применение препарата и зарегистрировать события в обычной практике, но не доказывает причинное влияние лечения. Итоговые выводы должны соответствовать протоколу, качеству данных и этическим ограничениям.

В список включаются актуальная официальная инструкция к препарату, нормативные документы по клиническим исследованиям и защите данных, руководства по наблюдательным исследованиям и публикации о головокружении. Для каждого источника указываются автор или организация, название, год и доступные выходные данные. Источники следует проверять на дату актуальности, чтобы не переносить в проект устаревшие показания или требования.